Лицензирование зуботехнической лаборатории

Содержание
  1. Нужно ли лицензирование зуботехнической лаборатории?
  2. 2. На какой срок выдаётся лицензия на зуботехническую лабораторию?
  3. 3. Можно ли открыть зуботехническую лабораторию в форуме ип?
  4. 4. Можно открыть зуботехническую лабораторию не лицензируя ее
  5. 5. Нужна ли лицензия на зуботехническая лабораторию?
  6. 6. Нужна-ли лицензия на открытие зуботехнической лаборатории?
  7. 7. Какие риски при открытии своей зуботехнической лаборатории?
  8. 9. Необходимо ли получение лицензии для зуботехнической лаборатории?
  9. Лицензирование стоматологической клиники для чайников
  10. Правовое регулирование лицензирования — нормативные документы
  11. Требования к наличию зданий или помещений
  12. Требования к помещениям
  13. Требования к медицинским изделиям
  14. Требования к государственной регистрации медицинских изделий
  15. Требования к наличию штатных единиц и их квалификации
  16. Требования к квалификации медицинского персонала
  17. Лицензирование
  18. 2.  ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЗУБОТЕХНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
  19. Лицензирование стоматологии: необходимое оснащение стоматологического кабинета
  20. Кому нужна стоматологическая лицензия
  21. Кто может получить лицензию на стоматологическую деятельность
  22. Что лицензируется
  23. Пакет документов для получения лицензии на стоматологическую деятельность
  24. Порядок получения лицензии
  25. Этапы получения стоматологической лицензии
  26. Требования к штату сотрудников
  27. Требования к кабинету или клинике
  28. Срок рассмотрения документов
  29. Срок действия и продления
  30. Стоимость лицензии на стоматологическую деятельность
  31. Могут ли аннулировать/приостановить действие лицензии
  32. Штраф за деятельность без лицензии
  33. Особенности получения лицензии для других видов деятельности, связанных со стоматологической практикой
  34. Лицензирование зуботехнической лаборатории
  35. Лицензирование ортопедической стоматологии
  36. Лицензия на детскую стоматологию
  37. Лицензия на имплантацию зубов
  38. Лицензия на ремонт стоматологического оборудования
  39. Зуботехническая лаборатория: лицензирование
  40. Основные требования
  41. Законодательство
  42. Законные основания для лицензирования
  43. Требования

Нужно ли лицензирование зуботехнической лаборатории?

Лицензирование зуботехнической лаборатории

› Другое

02.04.2020

  • Можно открыть зуботехническую лабораторию в форме ип и нанять работников?
  • На какой срок выдаётся лицензия на зуботехническую лабораторию?
  • Можно ли открыть зуботехническую лабораторию в форуме ип?
  • Можно открыть зуботехническую лабораторию не лицензируя ее.
  • Нужна ли лицензия на зуботехническая лабораторию?
  • Лицензия для зуботехнической лаборатории
  • Лицензирование зуботехнической лаборатории

1.1.

Соответствии с законом деятельность по изготовлению зубных протезов, коронок и тд и тп, подлежит лицензированию, на этот счет на своем оффициальном сайте высказывался Россздравнадзор, следующим образом: В соответствии с приложением к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012, работа (услуга), составляющая медицинскую деятельность, по стоматологии ортопедической подлежит лицензированию.

Таким образом, в случае выполнения индивидуальным предпринимателем (ИП) должностных обязанностей зубного техника по изготовлению различных видов искусственных коронок, включая металлокерамику, простых конструкций штифтовых зубов, различных конструкций мостовидных протезов, съемных пластинчатых и бюгельных протезов, ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций, ИП должен получить лицензию на осуществление медицинской деятельности по стоматологии ортопедической в лицензирующем органе субъекта Российской Федерации, на территории которого планируется ее осуществление.

2. На какой срок выдаётся лицензия на зуботехническую лабораторию?

2.1. На сегодняшний день лицензия на лабораторию выдается бессрочно и один раз.

3. Можно ли открыть зуботехническую лабораторию в форуме ип?

Утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 4.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются: а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям; б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

адвокат – Степанов Вадим Игоревич.

В Вашем случае не важно ИП или ООО, главное получить лицензию на медицинскую деятельность. Ну и конечно просчитать риски: ИП отвечает по обязательствам всем своим имуществом, ООО соответственно только имуществом этого юридического лица.

4. Можно открыть зуботехническую лабораторию не лицензируя ее

4.1. Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения, следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения. Лицензирование обязательно.

5. Нужна ли лицензия на зуботехническая лабораторию?

5.1. Да, конечно медицинские услуги это лицензируемый вид деятельности, так что получение лицензии обязательно.

6. Нужна-ли лицензия на открытие зуботехнической лаборатории?

6.1. Да, обязательно и коды ОКВЕД. Вы какие действия предпринимали?

7. Какие риски при открытии своей зуботехнической лаборатории?

7.1. Риск как и в любом другом бизнесе. Будет востребованы ваши услуги или нет.

7.2. При переделке протеза, его неправильном исполнении и необходимости сделать имплантант заново, расходы технику придется брать на себя.

9. Необходимо ли получение лицензии для зуботехнической лаборатории?

9.1. Безусловно, нужно. Так как данная деятельность медицинская.

9.2. Да конечно, лицензирование медицинской деятельности регулируется Федеральным законом от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» , Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.012007 г. N 30, а также нормативными документами Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора.

10.1. Ип тоже лицензируется.

11.1. Обжалуйте решение Роспотребнадзора.

Если у вас при изготовлении зубных протезов применяются материалы и сырьё содержащие прекурсоры наркотических веществ, например, метилакрилат и (или) метилметакрилат, и если эти вещества внесены в списки I – III и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, то ваша деятельность подлежит лицензированию.

12.2. Лицензия на медицинскую деятельность – разрешительный документ, дающий право организации законно вести медицинскую деятельность. В Вашем случае не требуется. Приказ Минздрава РФ от 11 марта 2013 г.

№ 121 н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи» устанавливает перечень работ при выполнении медицинской деятельности.

Законом о лицензировании установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой ваш ви изделия не относятся.

Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения, следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения.

13.1. ИП может открыть любое физ. лицо с любым образованием. Здесь будет играть роль другое – кто будет лечить? Вы лично или наёмный работник?

14.1. 2. Требования к размещению стоматологических медицинских организаций 2.1 Стоматологические медицинские организации могут размещаться в отдельно стоящих зданиях, приспособленных и встроенных (встроенно-пристроенных) в здания жилого и общественного назначения помещениях, при условии соблюдения требований санитарных правил и нормативов.

2.2 В жилых зданиях допускается размещать стоматологические кабинеты, стоматологические амбулаторно-поликлинические организации, в том числе имеющие в своем составе дневные стационары. Допускается размещение стоматологических медицинских организаций в цокольных этажах жилых зданий.

Ответ – Да =) Не нарушайте СанПины. не сносите стены, особенно несущие и все у Вас будет хорошо.

Приятного дня.

15.1. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (с изменениями и дополнениями)

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

Об особенностях применения на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя настоящего Федерального закона с 1 июня 2015 г. см. Федеральный конституционный закон от 21 марта 2014 г. N 6-ФКЗ
1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

16.1. Уважаемый Виталий, для начала вы нам покажите где это написано, что она вам не нужна. Я как потребитель имею право носить протезы лицензированные и за них я плачу.
Всего хорошего, удачи вам.

16.2. Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения.

Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения (код 93 0000). Законом «о лицензировании..

» установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся. Поэтому лицензию на данные изделия (составные части) получать не требуется.

Источник: https://prokurors.ru/drugoe/nuzhno-li-licenzirovanie-zubotehnicheskoj-laboratorii.html

Лицензирование стоматологической клиники для чайников

Лицензирование зуботехнической лаборатории

Е. Н. Тимакова
юрист «Лиги защиты медицинского права»

Открывая стоматологическую клинику, нужно отчетливо понимать, что лицензирование обязательно для осуществления деятельности в данной отрасли. Обязательный и сложный процесс, в котором важно соблюдение всех условий.

Существуют следующие направления стоматологии:

  • детская;
  • ортопедическая;
  • профилактическая;
  • терапевтическая;
  • хирургическая;
  • стоматология общей практики (охватывает все виды перечисленных выше услуг).

Правовое регулирование лицензирования — нормативные документы

Лицензирование стоматологии включает в себя соблюдение следующих нормативных документов:

  1. Приложение к приказу Минздравсоцразвития РФ от 7 декабря 2011 г. № 1496н — данный документ содержит в себе информацию о требованиях, которые предъявляют к стоматологиям всех видов, о кабинетах, которыми вы должны располагать, чтобы пройти лицензирование медицинской деятельности, о медицинском персонале, который нужно нанимать для работы в стоматологии, и количестве сотрудников, о требованиях к оборудованию.
  2. Постановление от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» — здесь говорится о требованиях к следующим параметрам: площади кабинетов стоматологии, стерилизационных, операционных и других помещений; ремонту стоматологии; вентиляции, освещению.
  3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 7 июля 2009 г. № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» — данный документ рассказывает о требованиях, которые предъявляются ко всему медперсоналу стоматологий.

Лицензионные требования являются совокупностью требований, о которых сказано в положениях о лицензировании определенных видов деятельности. Основой всех этих требований является соблюдение требований действующего законодательства РФ.

Требования к наличию зданий или помещений

Медицинские учреждения обязаны располагать строениями, зданиями, сооружениями и (или) помещениями, находящимися в собственности или по иному законному основанию. Иное законное основание — это право на аренду.

Чтобы его подтвердить, предъявляют заключенный договор на аренду стоматологии или помещения иного назначения. Кроме того, медицинские учреждения могут располагать объектами недвижимости на правах оперативного управления.

В качестве подтверждения в данном случае предъявляется свидетельство о государственной регистрации соответствующего права.

Требования к помещениям

Первое — требования СанПиН, о которых сказано в Постановлении Главного государственного санитарного врача России от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Второе — требования к порядку оказания медицинской помощи, в которых также говорится о стандартах оснащения помещений для оказания определенных видов медуслуг.

Требования к медицинским изделиям

Когда говорят о медицинских изделиях, то имеют в виду любые виды приборов, инструментов, оборудования, материалов, а также специальное ПО.

Всё это используется в диагностических, профилактических, лечебных целях (в соответствии с указаниями производителя), а также для медицинской реабилитации болезней, оценки состояния организма пациента, при исследованиях, а также восстановлении, замещении, изменении анатомического строения или физиологических функций организма. Предприниматель, интересующийся лицензированием стоматологии, доказывает, что располагает всеми необходимыми для проведения работ и оказания услуг медицинскими изделиями на законном основании. Право собственности на данные изделия он подтверждает соответствующими документами и договорами (товарными накладными, договорами поставок, балансовыми справками и т. д.). Возможна также аренда медицинских изделий.

Требования к государственной регистрации медицинских изделий

Предприниматель, которого интересует лицензирование стоматологии, обязан также предоставить данные о государственной регистрации изделий медицинского назначения.

В России разрешено обращение изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке в соответствии с Постановлением Правительства России от 27 декабря 2012 г.

№ 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Государственную регистрацию изделий медицинского назначения производит ФЗ по надзору в сфере здравоохранения. Чтобы подтвердить наличие государственной регистрации на те или иные медицинские изделия, требуется предъявление соответствующего регистрационного удостоверения.

Форму удостоверения утверждает регистрирующий орган. Действие удостоверения не имеет срока. Государственная регистрация не требуется лишь тем медицинским изделиям, которые изготовлены в соответствии с индивидуальными заказами пациентов.

Такие медицинские изделия должны быть созданы определенными медицинскими работниками, к которым предъявляются особые требования.

Требования к наличию штатных единиц и их квалификации

Необходимо подтвердить, что работники, заключившие с соискателем лицензии трудовой договор, имеют среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское образование. Это нужно для оказания заявленных услуг или проведения определенных работ. У медицинских сотрудников также должны быть действующие сертификаты специалистов.

Требования к квалификации медицинского персонала

О квалификационных требованиях и характеристиках медперсонала для работы на определенных должностях указано в приказе Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки».

Источник: https://dentalmagazine.ru/posts/licenzirovanie-stomatologicheskoj-kliniki-dlja-chajnikov.html

Лицензирование

Лицензирование зуботехнической лаборатории

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

На сегодняшний день Компания СтомЭксперт оказывает полный комплекс услуг для получения лицензии всех видов медицинской деятельности.

Почему Вам лучше обратиться к нам:

  • 100% получение лицензии в течении 45 дней
  • выезд специалиста на объект для оценки и бесплатные консультации
  • выезд специалиста на объект во время проверки лицензирующего органа
  • весь цикл работ выполняем «под ключ», обеспечивая европейский уровень сервиса, выполняя свою работу с минимальными временными затратами, не отвлекая Вас от основной деятельности
  • мы не только разработаем проект, но и проконтролируем его на всех стадиях выполнения

С нами Вы сможете осуществить:

1.  ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ СТОМАТОЛОГИИ (ВКЛЮЧАЯ РЕНТГЕН-КАБИНЕТ)

Стоимость стоматологической лицензии (включая рентген кабинет) от 100 000 до 200 000рублей.

Лицензия на медицинскую деятельность необходима если вы открываете небольшую клинику (стоматологический кабинет) или стоматологию (стоматологическую клинику) с полным спектром услуг.

Если вы хотите выйти быстрее на стоматологический рынок, на данный момент один из самых востребованных, перспективный и высокорентабельный, то вам необходимо в кротчайшие сроки получить медицинскую лицензию на стоматологические услуги.

Лицензирование стоматологии процесс очень трудоемкий и если вам самим заниматься решением данного вопроса, процесс получения лицензии может затянуться до одного года.

Наши специалисты возьмут на себя посещение всех необходимых инстанций и хлопоты по формированию всего пакета документов. Мы единственные даем 100%  получение лицензии через 45 дней.

На сегодняшний день современная стоматологическая клиника не обходится без использования рентгеновского аппарата.

Если вы планируете использовать рентгеноновский аппарат, то необходимо в состав лицензирования стоматологических услуг включить лицензирование рентгена.

Данная процедура весьма специфична и за данную процедуру берутся единицы компаний. В результате процесс лицензирования затягивается на годы.

Как получить стоматологическую лицензию?

Для получения лицензии на стоматологическую деятельность достаточно:

1.     Организовать встречу в нашем офисе или у Вас на объекте

2.     Предоставить нам копию плана помещения и учредительных документов

3.     Заключить с нами договор

4.     Всю остальную работу мы сделаем за вас!

Стоматологическая лицензия выдается бессрочно!

2.  ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЗУБОТЕХНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Стоимость лицензирования зуботехнической лаборатории от 50 000 рублей.

Если у вас есть действующая зуботехническая лаборатория или вы планируете открытие зуботехнической лаборатории, то наличие медицинской лицензии для зуботехнической лаборатории является обязательным условием для ведения этого бизнеса. Лицензия на зуботехническую лабораторию выдается один раз и на сегодняшний день является бессрочной.

Для получения лицензии на зуботехническую лабораторию достаточно:

1.     Организовать встречу в нашем офисе или у Вас на обьекте

2.     Предоставить нам копию плана помещения и учредительных документов

3.     Заключить с нами договор

4.     Всю остальную работу мы сделаем за вас!

Срок действия лицензии: бессрочная.

3.  ЛИЦЕНЗИЯ НА ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Стоимость лицензирования на обслуживание медицинской техники от 150 000 до 215 000 рублей.

Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники. Медицинская лицензия на обслуживание медицинской техники на сегодняшний день выдается один раз и является бессрочной.

Почему Вам лучше обратиться к нам:

  • 100% получение лицензии в течении 45 дней
  • выезд специалиста на объект для оценки и бесплатные консультации
  • выезд специалиста на объект во время проверки
  • мы предоставляем все необходимое оборудование
  • весь цикл работ выполняем «под ключ», обеспечивая европейский уровень сервиса, выполняя свою работу с минимальными временными затратами, не отвлекая Вас от основной деятельности
  • мы не только разработаем проект, но и проконтролируем его на всех стадиях выполнения
  • уже более 100 компаний доверили нам получение лицензии

+7(495)970-14-90 доб 1400 или написав электронное письмо на reception@stomexpert.net

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

На сегодняшний день Компания СтомЭксперт оказывает полный комплекс услуг для получения лицензии всех видов медицинской деятельности.

Почему Вам лучше обратиться к нам:

  • 100% получение лицензии в течении 45 дней
  • выезд специалиста на объект для оценки и бесплатные консультации
  • выезд специалиста на объект во время проверки лицензирующего органа
  • весь цикл работ выполняем «под ключ», обеспечивая европейский уровень сервиса, выполняя свою работу с минимальными временными затратами, не отвлекая Вас от основной деятельности
  • мы не только разработаем проект, но и проконтролируем его на всех стадиях выполнения

С нами Вы сможете осуществить:

1.  ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ СТОМАТОЛОГИИ (ВКЛЮЧАЯ РЕНТГЕН-КАБИНЕТ)

Стоимость стоматологической лицензии (включая рентген кабинет) от 100 000 до 200 000рублей.

Лицензия на медицинскую деятельность необходима если вы открываете небольшую клинику (стоматологический кабинет) или стоматологию (стоматологическую клинику) с полным спектром услуг.

Если вы хотите выйти быстрее на стоматологический рынок, на данный момент один из самых востребованных, перспективный и высокорентабельный, то вам необходимо в кротчайшие сроки получить медицинскую лицензию на стоматологические услуги.

Лицензирование стоматологии процесс очень трудоемкий и если вам самим заниматься решением данного вопроса, процесс получения лицензии может затянуться до одного года.

Наши специалисты возьмут на себя посещение всех необходимых инстанций и хлопоты по формированию всего пакета документов. Мы единственные даем 100%  получение лицензии через 45 дней.

На сегодняшний день современная стоматологическая клиника не обходится без использования рентгеновского аппарата.

Если вы планируете использовать рентгеноновский аппарат, то необходимо в состав лицензирования стоматологических услуг включить лицензирование рентгена.

Данная процедура весьма специфична и за данную процедуру берутся единицы компаний. В результате процесс лицензирования затягивается на годы.

Как получить стоматологическую лицензию?

Для получения лицензии на стоматологическую деятельность достаточно:

1.     Организовать встречу в нашем офисе или у Вас на объекте

2.     Предоставить нам копию плана помещения и учредительных документов

3.     Заключить с нами договор

4.     Всю остальную работу мы сделаем за вас!

Стоматологическая лицензия выдается бессрочно!

Лицензирование стоматологии: необходимое оснащение стоматологического кабинета

Лицензирование зуботехнической лаборатории

Лицензирование стоматологии обязательно при открытии клиники, оказывающей стоматологические услуги. Процесс этот достаточно сложен, и ни в коем случае нельзя ошибиться, чтобы не пришлось начинать все сначала.

Кому нужна стоматологическая лицензия

Лицензирование проходит не сама клиника, а каждый вид услуг. Например, документы нужны на:

  • терапию (лечение зубов, пораженных кариесом, профессиональную гигиену зубов, терапию болезней пародонта);
  • хирургическое лечение (удаление зубов, которые не подлежат терапии);
  • детскую стоматологию;
  • ортодонтию;
  • рентгенографию (в том числе и при наличии мобильного рентгеновского аппарата);
  • протезирование зубов.

Отдельно проводится лицензирование зуботехнической лаборатории и других подразделений будущей клиники.

Если планируется проведение рентгенологических обследований, требуется отдельная лицензия на стоматологическую деятельность.

Кто может получить лицензию на стоматологическую деятельность

Получить документ могут как физические, так и юридические лица, то есть зарегистрированные общества с ограниченной ответственностью и индивидуальные предприниматели.

Можно доверить оформление бумаг юридической фирме, рейтинг которой следует узнать заранее. В этом случае составляется доверенность на лицо, которое возьмет на себя лицензирование стоматологического кабинета. Доверенность обязательно должна быть заверена у нотариуса.

Что лицензируется

Лицензируются отдельные виды деятельности, осуществление которых планируется в клинике. Например, терапия, протезирование, хирургическое лечение, проведение рентгенологических обследований. Осуществление такой деятельности при отсутствии лицензии незаконно.

Пакет документов для получения лицензии на стоматологическую деятельность

Для осуществления лицензирования необходимо собрать следующие документы:

  • заявление, написанное по определенной форме;
  • если заявление подает индивидуальный предприниматель, он должен предъявить удостоверение личности и ИНН;
  • юридические лица предъявляют ИНН, выписку из ЕГРЮЛ;
  • документы, подтверждающие наличие помещения, в котором будет размещаться клиника;
  • заключение Роспотребнадзора о том, что выбранное помещение соответствует существующим требованиям;
  • документы, подтверждающие, что заявитель располагает всем необходимым для оказания услуги оборудованием (медицинской техникой, мебелью и т. д.);
  • контракты на техобслуживание медицинской техники;
  • дипломы, удостоверяющие, что специалисты, которые будут оказывать услуги, имеют соответствующее образование. Дополнительно предъявляются сертификаты об окончании курсов и повышении квалификации;
  • документы, которые подтверждают опыт работы. Минимальный опыт работы специалистов частной стоматологической клиники — 5 лет;
  • трудовые договоры нанимателя со специалистами;
  • квитанция, удостоверяющая факт уплаты государственной пошлины, размер которой составляет 7500 рублей;
  • список предоставленных документов.

В заявлении необходимо описать, каким образом будет осуществляться деятельность организации, а также составить список оказываемых услуг. Этот документ — один из самых важных при получении разрешительной документации.

Заявление рекомендуется составлять с участием юриста. За его содержание заявитель несет полную ответственность, и в случае несоответствия реальному положению дел он несет уголовную и административную ответственность.

Порядок получения лицензии

Сперва следует подготовить список документов. Необходимы два пакета. Один направляется в лицензирующий орган, второй заявителю следует хранить у себя. Документы можно отправить заказным письмом с уведомлением.

Обычно на рассмотрение документов уходит от одного до полутора месяцев. Если будет получено положительное решение, заявителя уведомят об этом письмом и в течение трехдневного срока он сможет получить разрешительный документ.

Отказ возможен, если:

  • в заявлении отражена не соответствующая действительности информация;
  • заявитель не соответствует существующим требованиям.

Решение может быть оспорено. Однако юристы рекомендуют делать это только в случае уверенности в своей правоте, например, если требуют документы, которые не заявлены в Федеральном законе.

Этапы получения стоматологической лицензии

Требования к стоматологическим клиникам в нашей стране достаточно жесткие.

Требования к штату сотрудников

Врачи обязательно должны иметь соответствующие дипломы и действующие санитарные книжки. Требуется наличие минимум пятилетнего опыта работы по специальности, а также курсы по повышению квалификации и действующая лицензия стоматолога. Согласно законодательству, врач-стоматолог обязан проходить их минимум один раз в пять лет.

В тот момент, когда оформляется лицензия, все сотрудники должны быть на рабочем месте. Если они на обучении, это считается отсутствием. В этом случае юристы могут рекомендовать оформить сотрудника на время, чтобы не затягивать процесс получения лицензии.

Стоматолог должен работать совместно с одной медицинской сестрой, которая ассистирует в несложных процедурах, занимается дезинфекцией помещения и стерилизацией медицинского оборудования.

С каждым сотрудником должны быть оформлены официальные трудовые отношения.

Требования к кабинету или клинике

Требования касаются:

  • площади помещений и степени их изолированности (например, важно, чтобы соответствующим образом были отделаны рентгенкабинет, хирургический кабинет и т.д.);
  • особенностей внутренней отделки;
  • имеющегося оснащения.

Особое внимание следует уделять состоянию электрической сети, вентиляции, маркировки имеющего оборудования. Обязательно наличие документов, подтверждающих факт приобретения техники и оборудования.

Список оборудования для лицензирования стоматологического кабинета прописан на законодательном уровне. Если имеются несоответствия, в разрешительной документации будет отказано.

Комиссия может проверить оборудование, которое используется при осуществлении стоматологической деятельности. После проверки составляется отчет, отражающий полученные результаты. По этой причине технику и оборудование постоянно надо поддерживать в необходимом состоянии.

Срок рассмотрения документов

Документы рассматриваются от месяца до полутора. После этого заявитель получает ответ в письменной форме и в течение трех дней после этого может забрать разрешительные документы.

Срок действия и продления

Лицензия выдается бессрочная. До 2011 года она была действительной в течение 5 лет, после чего проводился повторный сбор пакета документов и подавалось заявления. Однако на данный момент понятие «продление медицинской лицензии» считается устаревшим.

Переоформление требуется, если:

  • клинику пришлось реорганизовать;
  • изменился юридический адрес (как для ИП в стоматологии, так и при лицензировании ООО);
  • меняется перечень услуг, которые осуществляются клиникой;
  • изменились данные о собственнике клиники, например, фамилия, адрес и т. д. Последнее действует только в случае, если клиника оформлена на физическое, а не на юридическое лицо.

При переоформлении лицензии требуется подать такой же пакет документов, как и при ее первичном получении.

Стоимость лицензии на стоматологическую деятельность

На 2020 год стоимость лицензирования составляет от 20 тысяч рублей. Эта сумма включает услуги юристов, которые помогут собрать необходимый пакет документов и написать заявление. Также уплачивается государственная пошлина, размер которой — 7500 рублей.

Могут ли аннулировать/приостановить действие лицензии

Если во время проверки были выявлены грубые нарушения, действие лицензии может быть приостановлено на шесть месяцев. Это время дается на ликвидацию имеющихся недочетов. Если они будут устранены, действие лицензии возобновится.

Уплата за приостановление и возобновление не взимается.

Если даже после выявления нарушений владелец клиники не устраняет их, возможен отзыв лицензии в судебном порядке.

Штраф за деятельность без лицензии

При отсутствии лицензии у поликлиники может наступать административная или даже уголовная ответственность. Физические лица платят от 500 до 1000 рублей, юридические — от 30 до 40, организации — от 170 до 250 тысяч. Также в качестве дополнительной меры наказания клиника может закрываться на период, который определен КоАП РФ.

Если гражданину оказан серьезный вред, виноватые несут уголовную ответственность. Происходит это, например, при некачественном оказании услуги и возникшим вследствие этого причинении вреда здоровью пациента.

Особенности получения лицензии для других видов деятельности, связанных со стоматологической практикой

То, какие документы нужны, зависит от того, какие процедуры будут выполнять специалисты. Для каждой услуги прописаны определенные стандарты.

Лицензирование зуботехнической лаборатории

Зуботехнические лаборатории подлежат обязательному лицензированию согласно Постановлению № 291 Правительства РФ.

Лицензирование ортопедической стоматологии

Ортопедическая стоматология — услуга, направленная на восстановление зубного ряда, например, исправление неправильного прикуса. Если клиника оказывает подобную услугу, она обязательно должна пройти процедуру лицензирования ортопедической стоматологии.

Лицензия на детскую стоматологию

Для того, чтобы получить лицензию на терапевтическую или хирургическую детскую стоматологию, клиника должна иметь в своем штате детского врача-стоматолога. Ассистировать ему может только медицинская сестра, имеющая сертификат по сестринскому делу в педиатрии. Обязательно, чтобы у всех специалистов, которые будут работать с детьми, были справки об отсутствии судимости.

Лицензия на имплантацию зубов

Имплантация зубов — хирургическая манипуляция, которая проводится в операционной. Однако если имеется разрешение на оказания хирургической помощи, отдельно придется получить еще и лицензию на имплантацию зубов.

Лицензия на анестезиологию в стоматологии
Отдельная лицензия для стоматологии требуется при осуществлении общего или эпидурального наркоза. Местное обезболивание, часто практикуемое в стоматологии, не относится к области анестезиологии и получения отдельной лицензии не требует.

Лицензия на ремонт стоматологического оборудования

Лицензия на ремонт стоматологического оборудования — это отдельный вид лицензирования. Требования к ее получению аналогичны с другими разновидностями лицензий.

Для открытия стоматологической клиники нужна соответствующая лицензия. Стоматология — раздел медицинской науки, посвященный здоровью зубов и десен, а также полости рта.

Требования к специалистам и оборудованию достаточно высоки. Поэтому важно не только тщательно подготовить клинику, но и правильно заполнить необходимые документы.

Последнее лучше всего доверить юристу, имеющему соответствующий опыт.

ПредыдущаяСледующая

Источник: https://medpravo.su/litsenzirovanie-stomatologii/

Зуботехническая лаборатория: лицензирование

Лицензирование зуботехнической лаборатории

Зуботехнические лаборатории напрямую связаны со здоровьем и безопасностью людей, особенно если речь идет о выпуске имплантируемых компонентов. Санитарно-эпидемиологические нормы должны строго соблюдаться при работе, а удостовериться, что они работают, клиентам позволяет лицензия.

Законодательством Российской Федерации определено, что выпускаемые для протезирования компоненты входят в перечень стоматологических изделий. Потому лаборатории подлежат лицензированию, согласно Постановлению №291 от правительства. Рассмотрим, как получить разрешение на ведение бизнеса.

Основные требования

Помещение, в котором осуществляется деятельность, должно иметь акт проверки МЧС, а так же документ, удостоверяющий соответствие санитарным требованиям. Так подтверждается наличие специализированного оборудования, на проверенной площади, и специалистов, работающих на нем.

Для получения лицензии потребуется набор документов:
– заявление, соответствующее образцу;
– подтверждение права владения помещениями;
– акт санитарно-эпидемиологической службы о проведенной проверке помещения;
– документация на установленное оборудование, инспектор будет проверять соответствие регистрационных номеров;
– договор на проведение обслуживания устройств;
– дипломы о соответствующем профильном образовании сотрудников, глав.врача;
– учредительная документация, устав с последними изменениями;
– предъявить ксерокопии статистики, ИНН, ОГРН, выписки из реестра юр.лиц.

Законодательство

Лаборатория расценивается, например, выпускающая абатменты, как учреждение, занимающееся медицинской деятельностью.

Регламентирует это направление следующий перечень норм:
– Федеральный закон №128-ФЗ («О лицензировании отдельных видов деятельности»);
– Положением о лицензировании работ, связанных с медициной. Документ утвержден постановлением Правительства №30;
– нормативы Минздравсоцразвития;
– нормативы Росздравнадзора.

В 1-м пункте 9-й статьи Федерального закона отмечено, что при необходимости получения лицензии нужно направить заявление в ближайший лицензирующий орган.

В заявке указывается и прилагается:
– полное или сокращенное наименование компании, ее фирменные знаки, форма регистрации и адрес главного офиса;
– для юридического лица потребуется государственный регистрационный номер и документальное подтверждение внесения организации в государственный реестр;
– номер налогоплательщика, сведения, подтверждающие постановку на учет в налоговой службе;
– род деятельности, который соответствует 1-му пункту 17-й статьи Федерального закона.


К заявке на лицензирование МДОУ нужно подготовить следующую информацию:
– ксерокопии учредительной документации на юридическое лицо. Копии должны быть засвидетельствованы у нотариуса, иначе при предъявлении потребуются и оригиналы;
– подтверждение уплаты пошлины за рассмотрение заявки на предоставление лицензии;
– набор документов, соответствующих выбранному роду деятельности. Для различных сфер эти бумаги свои, что определено Федеральными законами;
– подтверждение наличия образования у работающих сотрудников в соответствии со сферой занятости. Нужно сделать копии, в том числе бумаг о наработанном стаже, а так же любых законных оснований для осуществления деятельности;
– подтверждения законных оснований использования площади, права собственности, аналогичные бумаги подготавливаются в отношении оборудования;
– ксерокопии регистрационных удостоверений, сертификатов на задействованные системы;
– заключения экспертных групп о соответствии помещения нормам.

Законные основания для лицензирования

Сами протезно-ортопедические конструкции входят в группу изделий медицинского назначения, что соответствует классификатору ОК 005-93. При этом существует схожая процедура лицензирования – для производителей медицинской техники (94 0000 – код). Это иное направление.

Приказом Минсоцразвития утверждено несколько аспектов контроля рассматриваемой деятельности.

Документ №1027Н позволил выделить основные сферы надзора:
– подтверждение безопасности, норм качества и эффективности изготовленных изделий. Проводится в соответствии с положениями 1-й части 46-й статьи Федерального закона, который был утвержден в 2002 году – №184;
– подтверждение законности производства, организационно-правовой формы, эксплуатации и оборота продукции.

Письмо Росздравнадзора (№ 01И-809/08) определяет ряд документов, которые подтверждают качество, условия производства медицинской продукции.

Согласно списка, для работы лаборатории потребуется:
– условия выпуска должны соответствовать европейской
директиве CE 93/42, так же подтверждением являются сертификаты ISO 9001:2000
или ISO 13485:2003;
– естественно необходимо привести супраструктуры к нормам
национальных систем, получить соответствующие сертификаты;
– нужно подтвердить систему контроля качества, используемую
в лаборатории. Для подтверждения будет достаточно любого документа,
предоставленного третьим лицом. Соответствие выпускаемых изделий стандартам или техническим условиям можно подтвердить следующими бумагами:
– если предполагается выпускать регистрируемые компоненты, на которые повышены риски при эксплуатации, то необходима декларация соответствия. Документ потребуется при классе продукции 1 и 2а по степени риска применения;
– для продукции классов риска 1, 2а, 2б,3 потребуются сертификаты;
– сертификат свободной продажи вне зависимости от характеристик материалов;
– регистрационные удостоверения могут выдавать любые органы, в сферу интересов которых входят медицинские изделия и их оборот.

Требования

Требования в отношении медицинских организаций прописаны в СанПиН 2.1.3.2630 -10. В документе собраны все нормы, которых необходимо придерживаться медицинским учреждениям.

Для лаборатории важно учитывать часть из пунктов:
– врача на рабочем месте должен поддерживать персонал среднего звена, чтобы выполнять второстепенные задачи, как очистка поверхностей или стерилизация;
– в правилах (глава I и II) описывается уровень личной гигиены, которую должен соблюдать персонал.Ряд требований выдвигается непосредственно к зданию, в котором располагается лаборатория:
– если соблюдены санитарные требования, то в качестве помещения подойдут отдельно стоящие здания, а так же приспособленные, встроенные, пристроенные;
– можно занимать жилые строения, в том числе организуя производство на цокольном этаже;
– вход для клиентов должен быть с улицы;
– в помещении должна быть канализация, горячее и холодное водоснабжение;
– рентгенологическое оборудование размещается и эксплуатируется в соответствии с пунктом 7 второй главы рассматриваемого норматива;
– лазерные системы так же монтируются и работают в соответствии с установленными правилами;
– в подвалах разрешено располагать компрессоры, стерилизующие устройства, автоклавы, вентиляционные системы.

В зависимости от возможностей лаборатории и выполняемых задач меняется количество задействованных кабинетов. Однако, для всех одни и те же нормы по отделке.

Необходимо добиться следующего:
– материалы подбирать в соответствии с выполняемой работой;
– стены, углы сглаживаются, щелей быть не должно;
– в кабинетах разрешено использовать материалы для влажных условий, стойких к дезинфицирующим составам и асептическому режиму использования;
– допускается покрасить стены или установить облицовочные панели, поверхность должна быть гладкой;
– швы между плитами, стенами и потолками/полами нужно герметично заделать;
– стерилизационные помещения окрашиваются любой краской, для подвесного потолка разрешается использовать гладкие плиты, все материалы должны выдерживать воздействие дезинфицирующих составов и моющих средств;
– полы гладкие, устойчивые к любым воздействиям, чаще всего применяется плитка;
– в основном цвет поверхностей выбирают из светлых оттенков. Это обусловлено упрощением соблюдения санитарных норм.

Для каждого аспекта существует множество требований, которые нужно соблюдать и учитывать при лицензировании. Малейшее несоответствие может повлечь серьезный ремонт и проблемы с получением разрешительной документации.

Источник: https://abatmenty.ru/spravochnik/zub-laba-licenzia

Вопросы адвокату
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: